IntuGrow 微生物迅速試験システム

イメージングによるRapid Microbiological Method (RMM)

品質管理・安全検査のためのCFU(コロニー形成単位)測定

 

  • 圧倒的なスピード従来の公定法では結果が出るまでに3日かかっていた検査を、3〜4時間(初回検出)から6〜10時間(最終濃度確認)へと劇的に短縮
  • 高精度のスキャン技術高解像度の3D光学スキャンシステムを使用し、直径8 µmという極小のコロニーから検出可能
  • 現場の運用を変えない従来の培養温度、液量、培地をそのまま使用 。微生物を生かしたまま検出してCFUとしてカウントするため、公定法との相関をとるのが非常に簡単であり、検出後の菌の特定(同定)も可能
  • FDA 21 CFR Part 11 準拠

IntuGrow 微生物迅速試験システム

アプリケーション

細胞・微生物培養 (解析/計数/伸展/灌流)

微生物汚染に対する品質管理・安全検査
  • バイオバーデン試験
    バイオバーデン わずか数時間でCFU(コロニー形成単位)を算出。規格外や異常な傾向を示す微生物汚染が検出された際にも、素早い原因究明と的確な是正措置をサポート
  • 産業用水の試験
    産業用水100mLの水サンプルあたりわずか1 CFUから検出可能。産業用水における微生物の存在を正確にモニタリング
  • 食品・飲料の試験
    食品・飲料 生産現場の重要管理点(CCP:Critical Control Point)のすぐ近くに検査体制を配置することで、最も注視すべき場所で微生物負荷を正確にモニタリング
  • 細胞培養
    培養細胞 哺乳類細胞培養におけるコンタミネーションを正確に検出し、最適なバイオ医薬品製造をサポート
  • 環境モニタリング
    環境 製造環境の汚染源の特定に伴う設備の停止時間(ダウンタイム)を最小限に抑え、より迅速な生産再開が可能に

製品説明

結果はそのまま、圧倒的なスピードで

微生物迅速試験システムのグラフ

 

IntuBio社が提供する「IntuGrow 微生物迅速試験システム」は、従来の培養法を再現しながらも、これまでの常識を大きく変えるものです。最大の強みは、高度な光学スキャン技術を活用した独自の迅速微生物検査(RMM)により、数日かかっていた結果を「わずか数時間」で導き出せる点にあります。

また、このイメージング手法は煩雑なサンプルの前処理を必要とせず、ラベルフリーので検査を実現します。

IntuBio社は、この迅速な分析技術を通じて、微生物モニタリングの世界に革新をもたらします。

 

コロニー形成をいち早く検知

IntuGrowは、従来と同じ「CFU(コロニー形成単位)」の測定結果を、これまでにない圧倒的なスピードで提供します。高感度な増殖検出システムにより、肉眼では確認できない初期段階の微生物の増殖を、独自のイメージングで正確にとらえます。

さらに、汎用性に優れた設計を採用しており、原薬(API)から複雑な成分を含む製品、水質、スワブ(拭き取り)検査まで、あらゆるサンプルの分析に柔軟に対応します。

  • 独自の指標ではなく、標準的な「CFU」で結果を提示
  • コロニーカウントの完全自動化
  • リアルタイムでの継続的な増殖モニタリング

 

コロニー形成の早期検知に不可欠なのが、IntuBio社の光学スキャンテクノロジーによる高解像度の画像処理です。肉眼で確認できるコロニーのサイズが300 µm以上であるのに対し、このテクノロジーを用いれば、直径わずか10 µmの段階でコロニーの定量(カウント)が可能です。直感的にわかりやすい継続的なデータ表示とともに、極めて高い精度でコロニーを特定・定量化します。

 

IntuGrowとゴールドスタンダード(従来法)

代替法のバリデーション(妥当性確認)を行う上で、従来法との相関性は欠かせません。
IntuGrowを使用すれば、幅広い濃度域において70%以上の回収率を容易に達成することが可能です。

 

手順はいたってシンプル

 

専用のフィルターかミニディッシュを使ってサンプルを準備。

 

サンプルを12ウェルプレートか6ウェルプレートに移す。

光学スキャンシステム

 

 

プレートを光学スキャンシステムにセットして、イメージング

  • 自動カウント機能でCFUを確認 ※最小8µmのコロニーを検出可能
  • 増殖過程をリアルタイムモニタリング

IntuGrowシステムの構成

IntuGrowフィルトレーション・ソリューション

高精度なろ過技術により、ごくわずかな微生物も見逃さずに検出します。多様なサンプル液量に対応しており、1 CFU/volという極めて低いレベルまで正確な微生物の定量(カウント)を可能にします。

  • 1〜100 mLのサンプル液量を分析し、最小1 CFU/volから検出
  • ユニットへの直接の接触を最小限に抑え、コンタミネーション(汚染)のリスクを低減
  • フィルターの取り扱いが容易なため、ピンセットは不要
  • 滅菌可能なユニットにより作業時間を短縮し、サンプルの前処理を簡素化
  • IntuGrowフィルター専用の、滅菌・再利用可能なユニット
  • 個包装された、孔径0.45 µmの滅菌済みシングルユース(使い捨て)フィルター

 

IntuGrow ミニディッシュ・ソリューション

ろ過が難しい複雑なサンプルに最適なソリューションです。微量のサンプルに適した塗抹培養法を用い、1 CFU/volという極めて低いレベルからの微生物検出を実現します。

  • 複雑な成分を含むサンプルの微生物検出に最適な、寒天培地ベースの小型シャーレ
  • 微生物培養液、化合物、原料など、多彩なサンプルに対応(最大50 µl)
  • 6ウェルおよび12ウェルのフォーマットを備えたコンパクトな設計
  • サンプルの前処理が簡単になる専用のハンドリング・アクセサリを用意

 

高解像度3D光学スキャンシステム

高解像度3D光学スキャンシステム

特許技術である高解像度3D光学スキャンシステムは、画質と定量データの両方を最適化するように設計されています。

0.5 µmから2 mmまでの幅広い対象物を検出でき、あらゆる種類の微生物を網羅します。

標準的な12ウェルおよび6ウェルマイクロプレートに対応。

本体の設置面積は450 × 260 × 250 mm(蓋開口時の高さ:550 mm)と非常にコンパクトで省スペースなため、環境に合わせて柔軟な運用が可能です。

システム仕様

  • 動作環境温度:5〜40°C
  • 動作湿度:20〜93% RH
  • 寸法(L × W × H):450 × 260 × 250 mm(蓋開口時の高さ:550 mm)
  • 重量:9.6 kg
  • 電源アダプター:入力 100-240 VAC, 50/60 Hz / 出力 24V DC, 2000 mA
  • 消費電力:待機時 11 W / 稼働時 20 W

標準仕様では本装置をインキュベーター内に設置して使用しますが、以下のミニインキュベーターを内蔵したシステム構成にすることも可能です。

 

ミニインキュベーター

ミニインキュベーター

  • マイクロプレート(マルチウェルプレート)1枚が入るミニインキュベーター
  • スキャニングシステムに組み込み、「いつでも、どこでも」微生物検査が可能に
  • 動作範囲:室温+3°Cから50°C(±2°C)
  • インキュベーター単体での使用も可能

 

関連製品

※ 掲載商品の仕様及び外観は、予告なく変更される場合がありますので、ご了承願います。

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