NanoAssemblr™ Commercial Formulation System

NanoAssemblr™ Commercial Formulation System はナノ粒子製造専用に設計されたシステムで、プライミング・校正・製剤・インライン希釈の工程が自動化され、シングルユース流路の交換が大幅に簡素化されています。シンプルなGMP 製造を可能にするシステムで、以下の特長を持っています。

• 工程が大幅自動化：ガイドに従って、プライミング・校正・製剤・インライン希釈の工程を自動的にすすめるので、操作は簡単です。流速とポンプスピードがモニターされ、リアルタイムなコントロールが可能です。
• 流路がシングルユース：滅菌や洗浄バリデーションは最小限に抑えられ、効率的に製造の切替を行うことができ、クリーンルームのダウンタイムが短縮されます。
• 再現性が高い：スケーラブルなNxGen™テクノロジーと低脈動のポンプにより、ミキシング条件が正確にコントロールされ、安定した粒子形成のための一貫した流速を実現します。
• 専用ソフトの操作性が秀逸：直感的なソフトウェアによって電子バッチ記録が取り扱われます。データインテグリティを保ち、21 CFR Part 11への準拠が可能です。また、ユーザーフレンドリーなインターフェースがオペレーターによるミスのリスクを低減します。
• 防爆安全基準に対応：ATEXおよびIECEx規格に対応し、RNA内包時の可燃性溶媒の使用における環境・健康・安全上のリスクを最小限に抑えます。

NanoAssemblr™ Commercial Formulation Systemによるシンプルなワークフローと効率的な製造の切替について、以下の動画をご覧ください。

シングルユースのFlow Kitは60分以内に取り付け可能です。Flow Kitにはカートリッジ・ポンプヘッド・流量計・フローパスが含まれています。生体適合性と動物由来成分を含まない材料で構成されており、クリーンルーム内で作られた後、2重袋に包装され、ガンマ滅菌（25.0～45.0kGy）されています。

NxGen™テクノロジーは、流路内の革新的でユニークなドーナツ状の混合構造により、再現性高く混合条件を正確にコントロールできます。更に、このテクノロジーは、NanoAssemblr™の製剤システムラインナップを用いてスケールアップを行う際に、重要なプロセスパラメータ（CPP）を移管できるように設計されています。

インタラクティブなリアルタイムのオンラインツールで、NanoAssemblr™ Commercial Formulation Systemを実際に3Dでご確認ください。