NanoAssemblr® Ignite™・Ignite+™

超高速ナノ医薬作製装置

医薬品開発を加速させる
- 前臨床から臨床開発まで、確実でスケーラブルなプロセスの開発 -

 

  • プレクリニカル研究において、NxGen™ マイクロ流体技術を使った脂質ナノ粒子 (LNP) のアセンブリを高い精度でコントロールする装置です。
  • NanoAssemblr Blaze™ およびNanoAssemblr GMP システムと同じプロセスパラメータを維持し、スケールに応じたユニットオペレーションをモデル化することにより、臨床開発および製造への移行を容易に実現することができます。
  • シンプルで使いやすく、最小限のセットアップとトレーニングでゲノム医薬品の合成を自動化することを可能にします。

NanoAssemblr® Ignite™・Ignite+™

アプリケーション

ドラッグデリバリー・遺伝子導入

ナノ粒子作製

製品説明

ゲノム医薬品の開発を加速する

脂質の組成と重要プロセスパラメータ(CPP)を決めて、ゲノム医薬品のスケールアップに対応できるリード候補を選出します。

高い再現性

自動化された高度なマイクロ流体工学により、バッチ間およびユーザー間のばらつきを削減

使いやすい

最小限のセットアップとトレーニングで、シンプルなワークフローを用いたナノ粒子の製剤化

スケール対応

NanoAssemblr BlazeおよびGMPシステムにおいて、最適な製剤を予測的にスケールアップすることが可能

正確な流速・流速比

流速と流速比を正確にコントロールし、粒子径などの重要品質特性(CQA)を制御

リスクの最小化

臨床に関連するパラメータやプロセスを少量でモデル化

時間短縮

シングルユーステクノロジー、シンプルなワークフロー、包括的なサポートが医薬品の開発を加速

シンプルで簡便なワークフロー

シンプルで使いやすいワークフローにより、最小限の設定とトレーニングで1分以下でLNPを調製します。

カートリッジを挿入

溶液をロードしたシリンジをセット

レシピを選択

回収用チューブをセット

フォーミュレーションを開始

サンプルを回収

NxGen技術を用いたスケールフォーミュレーション

NxGenテクノロジーにより、NanoAssemblrプラットフォーム全体で同じマイクロ流体形状が使用でき、LNP製剤のプロセスと開発におけるスケール変更が問題とならなくなりました。

NanoAssemblr NxGenミキサー

以下のデータでは、NanoAssemblrプラットフォームで製造規模が拡大されても、LNPは一貫したサイズと多分散性(PDI)およびヘマトクリット発現が維持されたことが示されています。

NanoAssemblrA. エリスロポエチンをコードするmRNAは、すべての開発段階において同等のサイズとPDIのLNPとして製剤化された。

NanoAssemblrB. 各開発ステージにおいて作製されたエリスロポエチンmRNA-LNPをマウスに投与し、赤血球産生を調べたところ、全てのステージのLNPで同様に上昇が確認された。

ゲノム医薬品のフォーミュレーションとプロセスパラメーターの最適化

流量、濃度、電荷などの重要なプロセスおよび化学パラメータを制御することで、フォーミュレーションを最適化することが可能です。Ignite™におけるフォーミュレーション時間は短く、効果的で体系的なアプローチでリードゲノム医薬品候補を見つけることができます。

以下のデータはポリマーとリポソームのフォーミュレーション結果で、重要なプロセスおよび化学パラメータを変えることでの最適化が行われました。
A) 開始濃度 B) 流速 C) 流速比を変化させ、各データポイントについて5回の反復を行いました。

A) 開始濃度の比較結果

NanoAssemblr Ignite ポリマー

 

B) 流速の比較結果

NanoAssemblr Ignite リポソーム

C) 流速比の比較結果

NanoAssemblr Ignite リポソーム フローレートレシオ

NanoAssemblr Ignite+™

作製能力の拡大とスケールアップの簡略化

Ignite+™は、Ignite™の機能を拡張した装置です。希釈前で、流速は最大200 mL/min、作製量は最大60 mLまで可能となります。このことにより、ベンチスケールでの更なる大規模な前臨床試験や初期プロセス開発試験が可能になります。また、NanoAssemblr Blaze™やGMPシステムと同じCPPを維持することで、スケールアップを簡略化することができます。Blaze™やGMPシステムでも使用されているNxGen 500マイクロ流体ミキサーを使用することにより、Ignite™の使いやすい少量ワークフローを保ちつつ、臨床開発および製造への移行に際して一貫したCQAを確保することができます。

製造プロセスのシームレスな移行

大規模な前臨床および臨床システム用の流速(Total Flow Rate)を含むCPPの新しい仕様を確立することは、スケールアップを成功させるために重要です。これらの研究をベンチスケールで実施することにより、より大規模なシステムにフォーミュレーションやプロセスパラメーターを直接プロトコル転送することができます。これにより、規模を問わず品質が維持され、時間とリソースを節約しながら、技術移転時のリスクを低減することができます。

流速と作製容量が変わっても重要な品質特性は維持

以下のデータでは、SARS-CoV-2 自己増幅 RNA (saRNA) -LNP をモデルシステムとして、ベンチスケール (12 mL/min, 5 mL) から臨床スケール (200 mL/min, 40 mL) まで CPP を変更しながら Ignite+™で容量を 5 mL から 40 mL まで拡張しました。

NanoAssemblr Igniteデータ

A. フォーミュレーション後・希釈後・無菌ろ過後のサイズと多分散性

NanoAssemblr Ignite データ

B. カプセル化効率などのSARS-CoV-2 saRNA-LNPsのインプロセスおよび完成品のCQAは、Ignite+™で調製した場合、流速と容量の範囲にわたって類似している。

NanoAssemblr Ignite データ

C. 脂質含有量も、流速と容量に関係なく同様である。

NanoAssemblr Igniteデータ

Ignite+™およびBlaze™におけるsaRNA-LNPの一貫した物理化学的特性

SARS-CoV-2用saRNA-LNPワクチン候補の A)サイズ・PDI、 B)封入率などの物理化学的特性は、NxGenまたはNxGen 500Dカートリッジを使用してIgnite+™およびBlaze™で作製した場合、フォーミュレーション後・希釈後・無菌ろ過後のすべてにおいて一貫していた。

NanoAssemblr Ignite データ

Ignite粒子径PDI内包率

Ignite関連動画

NanoAssemblr Ignite™ mRNA Vaccine作製デモンストレーション
Ignite™ 製品プレゼンテーション
GenVoy Ignite™ デモンストレーション

関連製品

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