NanoAssemblr® Blaze™
大容量ナノ医薬作製装置
Power to Scale
遺伝子医薬をスケールアップ
- 中間スケールでのプロセス開発は、今までナノ医薬開発の障壁となっていました。NxGen™テクノロジーを擁するNanoAssemblr® Blaze™は、その障壁を取り除き、臨床スケールでの製造と同じプロセスで効率的な開発を可能にします。
- また、Blaze+では10Lまでのフォーミュレーションが可能となり、前臨床試験後期やプロセス開発の内製化を低コストで実現できるようになりました。
アプリケーション
製品説明
前臨床試験を容易にする
臨床試験の前には、複数の動物種で安全性試験と有効性試験を行う必要があります。
NanoAssemblr® Blaze™であれば以下のことが実現できます。
速くて効果的
大規模な前臨床試験に効果的なフォーミュレーション
簡単なスケールアップ
NanoAssemblr® Ignite™で使用したフォーミュレーションを簡単にスケールアップ
大容量
NanoAssemblr® Ignite™の簡便性はそのままで作製量を増加
インライン希釈
Blazeで5Lまで、Blaze+で50Lまでのインライン希釈の有効性を検証
幅広いフォーミュレーション量
Blazeで10mLから1Lまで、Blaze+で10mLから10Lまで
アップストリームとダウンストリームのスケール対応
アップストリームおよびダウンストリームプロセスのスケールアップ開発
NanoAssemblr® Blaze™の製品案内動画
Blaze+へのアップグレードで更に大容量へ
- 1回のフォーミュレーションあたり最大10リットルまで
- バイオプロセスバッグを接続し、クローズドシステムを実現
- プロセス開発を内製化し、コスト削減を実現
- 大容量フォーミュレーションを実現してスケジュールを短縮
幅広いスケール対応
同じマイクロ流体形状を利用することにより、一連のNanoAssemblr®製品群においてフォーミュレーションのスケール変更を容易に行えます。従来のバッチベースの手法と比べて、スケール変更で生じるプロセスやフォーミュレーションの再開発の手間がなくなりました。核酸を内包する脂質ナノ粒子は、NanoAssemblr®プラットフォーム上でスケールアップしても、同一のサイズとPDIを維持します。
一連NanoAssemblr®プラットフォーム製品を使ってEPO mRNA脂質ナノ粒子を作製したところ、粒子径・多分散性指数（PDI）・RNA内包率はどれも一貫していた。
ケーススタディ
RNA脂質ナノ粒子を使った前臨床試験にはNanoAssemblr®技術を使ったスケール対応が必要です
2017年の研究において、MDアンダーソンとArcturus Therapeuticsの研究者は、脂質ナノ粒子によって送達されるマイクロRNAに基づく脳内グリオーマの免疫腫瘍学的治療法について述べています。彼らの研究では、大型動物モデルでの漸増投与と反復投与の試験が行われました。
記載された用量から、この実験を行うには1回の投与につき100mL以上のフォーミュレーションが必要であると推定されます。この実験では、6回の反復投与が行われました。最大1000mLの容量まで対応できるNanoAssemblr® Blaze™は、高度な前臨床試験向けの再現性を必要とするフォーミュレーションにとって最適な装置です。
先進的な遺伝子医薬品のための最先端の技術
乱流のないマイクロ流体混合により、発見から臨床までスケーラブルなナノ粒子の作製が可能になりました。
- 水相および有機相それぞれの材料をNanoAssemblr®カートリッジの注入口に注入します。
- 層流においては、2つの相はすぐには混ざりません。
- マイクロ流路の形状によって、2つの流れが再現性高くコントロールされます。
- 迅速で安定した均質な混合により、均質なナノ粒子ができあがります。
関連動画
Blaze™カートリッジ
NanoAssemblr® Blaze™ NxGenカートリッジのミキサーはNanoAssemblr® GMPシステムのカートリッジのミキサーと同じなので、装置間で同じパラメーターを使用することができ、異なる製造規模に対応することが可能です。カートリッジはシングルユースで、希釈ラインの有無も選択可能です。
関連製品
※ 掲載商品の仕様及び外観は、予告なく変更される場合がありますので、ご了承願います。