品質管理部門における試験菌株のカウント

試験菌株とは、微生物検査の妥当性や精度を保証するための「基準（コントロール）」として使用される、国際的・公的に規定された微生物のことを指します。
例）大腸菌、黄色ブドウ球菌、緑膿菌、カンジダ菌、クロコウジカビ

以下のような微生物試験などが対象です。

• 保存効力試験（チャレンジテスト）
• 培地性能試験
• 新手法を取り入れた時のバリデーション

従来、塗抹前の試験菌株の数のカウントは、血球計算盤の使用や濁度を元に算出されていました。しかし、新たにµCount3Dを使うことで、手軽に正確に菌数を把握できるようになりました。

以下のPDFファイルは、ATCC、IntuBio社、BioSense Solutions社による共同アプリケーションノートです。

Automating Rapid Microbiological Method (RMM) Validation with Ready-to-Use MicroQuant™ Microbial Reference Materials

本研究では、迅速微生物試験法（RMM）の適格性評価（バリデーション）における課題：「接種菌液（試験菌株）の正確な定量と均一性の確保」に取り組みました。具体的には、薬局方収載菌のMicroQuant™コントロール（ATCC）から調製した菌液に対し、塗抹前にµCount3D™を用いた菌数の標準化を実施しました。

研究の結果、本手法がUSP（米国薬局方）およびPh. Eur.（欧州薬局方）の規制要件に準拠しながら、評価プロセスの再現性と一貫性を高めることが確認されました。これにより、医薬品品質管理（QC）現場へのRMM実装をより確固たる根拠をもって進めることが可能になります。