NanoAssemblr® ナノ医薬作製装置

新規ナノ粒子の探索・開発・製造を強化
Precision NanoSystems社のNanoAssemblr®ナノ医薬作製装置は、ナノ粒子を使った次世代治療薬などの開発・製造を可能にします。独自のマイクロ流体技術をコアにして、研究用小容量からGMP医薬製造までシームレスなスケーリングでナノ粒子の新しい可能性を提供します。

ナノ粒子の製造問題を克服
NanoAssemblr® ナノ医薬作製装置は、ナノ粒子薬剤開発過程で経験する困難を克服するために、Precision NanoSystems社の共同設立者によって開発されました。ナノ粒子の自己組織化をコントロールするマイクロ流体を使用することによって、新規のナノ医薬を開発できるようになり、再現性が高まり、技術移転が容易になり、シームレスなスケールアップによる開発の短期化が可能になりました。

革新的なマイクロ流体テクノロジー
独自のカートリッジ技術により、マイクロ流体を使ってナノ粒子をシンプルに作ることができ、均一な粒子の自己組織化が思い通りに再現性高く実現可能です。スケールアップも容易にできます。

Precision NanoSystems社の革新的な医薬品開発装置は次の舞台へ
旧機種であるNanoAssemblr Benchtop装置は100社以上に渡るバイオ製薬企業においてナノ医薬開発の主力装置として用いられてきました。後継機種であるNanoAssemblr Igniteは、Benchtopの仕様をすべてカバーするだけでなく、cGMPシステム向けの技術と同じものを採用することによって時間とコストを削減できる装置となりました。

- 最終形態を意識したデザイン
初期の段階から安定的かつスケールアップ可能な製剤開発の環境を提供します。
NanoAssemblrプラットフォームは、どのステージの装置においてもGMPシステムでの製造過程をモデルにしています。Igniteはベンチにおいても製造スケールに通じる開発工程を提供します。

・研究ステージから開発ステージへの移行におけるリスクを低減します。
・製造スケール装置はCMOの利用が可能でコストが低減できます。
・INDまでのタイムラインの短縮が期待できます。

−未来に向けたデザイン
科学者・技術者達が１つのチームとなって、ナノ医薬をリードするテクノロジーの発展に従事しています。
NxGenマイクロ流体と第3の流路の追加によりIgniteは拡大可能なシステムになり、新しいカートリッジデザインが新しいアプリケーションを可能にします。
NanoAssemblr Ignite NxGen希釈カートリッジでは、作製されたナノ粒子を即座に希釈する流路が組み込まれています

−時間を最大限に生かすデザイン
ユーザーの時間は実験のデザイン・実行、そしてデータの分析に費やされるべきです。
製造工程は長く複雑であるべきでなく、プロセスエラー・不良バッチ・質の悪い粒子・信憑性の低いデータのリスクを増やすべきではありません。熟練した専門家だけが対処できるような製造工程にするべきではありません。
Igniteのソフトウェアでは直感的な操作が可能です。よく使うフォーミュレーションレシピは保存することができ、バッチ間およびユーザー間によるばらつきは最小限に抑えられます。

わずか3つの簡単ステップで準備が完了し、プライミングやクリーニング工程は不要です。瞬時にナノ医薬をフォーミュレーションできるので、粒子特性の最適化作業を迅速に行うことができます。

R&Dのための超低容量のフォーミュレーション
Precision NanoSystems社は、次世代ナノ粒子の開発・製造の進歩を支援します。NanoAssemblr Sparkには、NanoAssemblr製品群の他の全ての装置と同様に独自のマイクロ流体技術が組み込まれており、高速で安定した混合という利点が十分に活用されています。

今や研究者は、エクストルージョンやホモジナイゼーションといった方法ではなく、NanoAssemblr Sparkを用いて、マイクロリットル・スケールで医薬品原薬（API）や粒子添加剤をスクリーニングするためのフォーミュレーションを、簡単に再現性良く行うことが可能です。

薬剤開発
製剤開発用にSparkを使用することは、薬剤開発者にとって多くのメリットがあります。NanoAssemblr Sparkには、10秒以下で25〜250μLのナノ粒子を再現性良く製造するための、独自のマイクロ流体技術が使われています。100%近い薬剤内封率を得られるので、希少で高価な核酸やナノ粒子添加剤を用いた新規ナノ粒子製剤のスクリーニングに、Sparkは理想的です。

アプリケーション
・遺伝子デリバリー、スクリーニング
・ナノ粒子設計、スクリーニング
・低分子の標的型デリバリー
・フォーミュレーション開発
・脂質ナノ粒子

siRNA脂質ナノ粒子の高い再現性
3つSparkカートリッジで製剤した2nmolのsiRNAナノ粒子が、高い再現性（平均径84.4±1.1nm）と低いPDI（<0.20）を示した。3回の測定の標準偏差をエラーバーで表した。

mRNA脂質ナノ粒子の高い再現性
3つSparkカートリッジで製剤した1000ntのmRNAナノ粒子が、高い再現性（平均径148.4±6.0nm）と低いPDI（平均0.15）を示した。3回の測定の標準偏差をエラーバーで表した。

立証済みのマイクロ流体技術
NanoAssemblrは、均一な粒子の自己組織化を促進する独自のマイクロ流体技術を使用しています。コントロール可能で再現性が高い 製剤で、スケールアップにも対応できます。

この技術の利点は、層流下で高速な連続混合を可能にするマイクロ流体チャンバーに起因します。独自構造によって、精密に制御された方法で複数の流体が合流し、非乱流となります。全ての粒子は、薬剤含有量と粒子の品質を最大化する同一条件のもとで製造されます。

SparkカートリッジとSparkトランスフェクションキット
本カートリッジは、粒子製剤の研究開発用途にご利用いただけます。本キットは、2nmolまたは5nmolのsiRNAを独自の脂質ナノ粒子に カプセル化するためのアイテムが含まれます。このキットは、siRNAを初代神経細胞やアストロサイトといった初代培養細胞に導入する ために最適化されています。

ナノ医薬の探索から臨床開発までをシームレスに移行
NanoAssemblr® Blaze™は、ナノ粒子の探索から臨床開発までのギャップを埋めるために開発されました。Blaze™はバッチあたり10mL〜1Lを製造可能です。NanoAssemblr® Benchtopで作製したナノ粒子は、NanoAssemblr® Blazeでシームレスにスケールアップ可能です。そのため、ナノ粒子候補の臨床開発移行のためのプロセス開発を、最小限にとどめることができます。

Precision NanoSystems社は、次世代ナノ粒子の開発の具体化に全力で取り組んでいます。優れたエンジニアリングと革新的なソリューションを通して、製薬業界のためにナノ粒子の生産に革命を起こすことを目指しています。

立証済みのマイクロ流体技術
NanoAssemblr® Blaze™ は、連続流ポンプ付きの独自のマイクロ流体技術を使用しています。大容量の同一なナノ粒子を生産するために、高度に設計されたマイクロ流体カートリッジを用います。当プロセスにより、コントロール可能で再現性の良い、均一な粒子の自己組織化が保証されます。

高速な混合により、全ての粒子が確実に同じ条件のもとで生産されます。薬剤含有量や粒子の品質が最大化され、他の従来法ではスケールアップが難しい組成物を生産できるという柔軟性も有します。

10mL〜1Lの製剤
Blazeは研究者や薬剤開発プログラムに可能性を与えます。そのダイナミックなボリュームレンジにより、ナノ粒子の探索、前臨床毒性試験、CMCの初期調査などでの使用が可能です。

NanoAssemblr® Blaze™ は、NanoAssemblr シリーズの低容量システムからのシームレスなスケールアップに対応します。
NanoAssemblr® BenchtopからBlazeに製剤が移されても、siRNAナノ粒子、PLGAナノ粒子、リポソームのサイズ・多分散度（PDI）は変化しません。

Blazeカートリッジ
Blaze 用マイクロ流体カートリッジは、10mL〜1L の製剤が可能であり、NanoAssemblr 装置群のなかで最も用途の広い設計となっています。また、混合チャンバーは、臨床開発向けスケールアップにダイレクトにプロセス移行するために、臨床用製造システムと同じものになっています。

※最新の文献は、Precision Nanosystems社のウェブサイトをご覧ください。 Precision Nanosystems社の文献紹介のページ

※掲載商品の仕様及び外観は、改良の為予告なく変更される場合がありますので、ご了承願います。